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为什么学习udi

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学习UDI(医疗器械唯一标识)的原因主要有以下几点:

保障患者安全:

医疗器械的产品追溯对于患者安全至关重要。通过UDI,可以从源头把控医疗器械的生产、销售到患者使用的每一个环节,确保医疗器械的安全性和有效性。

提高供应链透明度:

全球范围内,美国、欧盟、沙特阿拉伯和韩国等国家和地区都已经发布UDI相关的法规和指导性文件。采用统一的、标准的UDI有利于提高供应链的透明度,使得各个环节能够更高效地运作。

降低运营成本:

统一的UDI系统有助于简化医疗器械的管理流程,减少重复工作和错误,从而降低运营成本。

实现信息共享与交换:

UDI使得不同利益相关者(如制造商、分销商、医疗机构等)之间的信息共享和交换变得更加便捷,有助于提高整体运作效率。

不良事件监控与产品召回:

通过UDI,可以迅速识别出存在安全隐患的医疗器械,并启动不良事件监控和问题产品召回程序,从而提高医疗服务质量,保障患者安全。

法规要求:

我国国家药品监督管理局于2019年发布《医疗器械唯一标识系统规则》,自2019年10月1日起正式实施。这意味着,了解和学习UDI不仅是行业趋势,也是满足法规要求的必要条件。

综上所述,学习UDI对于医疗器械行业从业者来说,不仅是提升专业素养的需要,也是保障患者安全和满足法规要求的必要条件。